【赤坂心療クリニック診療録運用管理規定】
【赤坂心療クリニック診療録運用管理規定】
【赤坂心療クリニック改竄防止及び追記修正規定】
1. 目的
・ この規定は赤坂心療クリニック（以下「当院」という）において、法令に保存義務が規定されている診療録及び診療諸記録（以下「保存義務のある情報」という）の電子媒体による保存の為に使用される機器及びソフトウエア（以下「電子保存システム」という）の運用にあたって、特にその改竄防止真正性を確保するための事項を定め、保存義務のある情報を適正に保存するとともに、適正に利用することに資することを目的とする。
2. 改竄防止真正性に関する理念
・ 電子保存システム管理者及び利用者は、保存義務のある情報の電子媒体による保存（以下「電子保存」という）の真正性が、自己責任の原則に基づいて行われることを理解しておかなければならない。
・ 電子保存システムの管理者及び利用者は、電子保存された情報の真正性を確保できるよう、協力して環境を整え、適正な運営に努めなければならない。
3. 改竄防止真正性を確保するための実際の運用内容
ｱ) 電子保存システムへの記録の追加および変更（以下「追記」という）について
・ 追記は診察所見入力枠とは別にテキスト枠を追加して記入する、もしくは、追記前の記録ページには記載せず、別ページに新たに記載する。いずれの場合も、追記の内容を別記として追記前の記録を消去または修正しないものとする。但し、保険の変更などによる変更は、変更を施行せざるをえないため、変更の趣旨内容を明記するものとする。
・ 追記には、同一画面に追記を行った場合は、追記した年月日時刻を記入する。追記した画面を追記した日付の画面で別に記載する場合は年月日が自動的に記録されるためこれを記載しない。
・ 追記後は速やかに圧縮ファイルとして当該患者単独のファイル（以下「ファイルＡ」という）として、基幹ソフトウエアである電子カルテドクターソフト（以下「ＤＲＳ」という）とは別ファイル形式にて抽出し、解凍せずに保存する。解凍後はＸＭＬ形式のファイルとして解凍される。
⇒右記に変更；追記分は別ページとして記録され新たな診察と同様に記録されるため、新規の診察記入と全く同処理されるため、上記ファイルＡは必要性がなくなることとなり、ファイルＡは作成しないこととする。
・ ファイルＡには作成日時が自動的に記録される。
⇒この項目は削除した。
・ 追記された患者ファイルとは別に、当該日に受診した全患者の記録もその日ごとに診察記録入力後に圧縮ファイル（以下「ファイルＢ」という）として抽出し、保存する。
・ ファイルＢには作成日時が自動的に記録される。
・ ＤＲＳの診療記録（以下「ファイルＣ」という）は追記の確定度毎に保存される。
・ ファイルＣには作成日時は記録されない。
・ ファイルＣには記録の確定回数が自動的に記録されるが、ユーザーである当院管理者はその回数を改変することは不能である。当院においては、会計清算業務を診療内容記入前に行い、1度電子保存システムの記録を会計計算のみで確定作業を行うため、追記されていない患者ファイルの確定回数は2回となる。よって3回目以降が追記された記録であることを示している。→手書き入力システムの導入後は、会計精算業務前に診療内容の記入が可能となったため、それ以降は２回目以降が追記された記録であることを示すこととなっている。
ｲ) 電子保存システムへの記録修正について
・ 診察内容の記録の修正は、誤字脱字及び変換間違い等を含め、診察所見入力枠内では修正は行わない。
・ 修正を行う場合は上記ｱ)の追記として行ない、追記として運用する。
・ レセプト請求関連の修正は、上記ｱ)と同様に記録する。
4. 真正性の確保について
・ ファイルＡとファイルＢ及びファイルＣとを合わせることでと追記前後の記録内容が記録され確認できる。
⇒右記に変更；ファイルＢ及びファイルＣとを合わせることでと追記前後の記録内容が記録され確認できる。
・ ファイルＡとファイルＢにはファイル作成日時が自動的に記録されるため、追記テキスト枠内に記載された追記日時並びにファイルＣに記録される確定回数とを合わせて各ファイル作成の時間的な整合性が確認できる。
⇒右記に変更；ファイルＢにはファイル作成日時が自動的に記録されるため、追記テキスト枠内に記載された追記日時並びにファイルＣに記録される確定回数とを合わせて各ファイル作成の時間的な整合性が確認できる。
5. その他
・ その他、この規定の実施に関して必要な事項がある場合については、院長がこれを定める。
6. 最後に
・ 電子保存システムは今後推奨されるべきものであるが、その改竄防止性に大きな問題がある。改竄防止機能を持つ電子記録システムも販売されているものの、専門的知識を有する者にとっては改竄不可能なシステムは存在しない。この点においては紙カルテも同様である。電子保存システムにおいても全システムを入替て記録をし直せば、どのようなシステムにあっても改竄可能である。紙カルテにおいても同様である。如何なる記録システムにあっても、改竄の防止すなわち記録の真正性については、その運用者の良心に因ることを重く認識しなければならない。
・ 本規定はインターネット上の当院ホームページにて公開し、善意ある方々のご講評を参考に漸次改変を加えていくものとしたい。
【赤坂心療クリニック安全管理指針】
本規定は改正医療法および厚生労働省省令で定めるところにより平成１９年４月１日より運用される
1.当院における安全管理に関する基本的考え方
・安全性の高い良質な医療を提供するため、すべての職員が、安全確保に対する責務があることを常に意識して取り組む。
・安全管理のための取り組みが職員個々のレベルにとどまらないよう、組織的に事故等の防止策を推進できる体制の整備・充実を図るものとする。
2.医療に係る安全管理のための従業者に対する研修に関する基本指針
・安全管理のための基本的事項や、事故防止策等に関する具体的方策について、職員に周知徹底し、安全に業務を遂行するために必要な個々の知識や技能を高めるため、安全管理に係る研修を定期的に開催する（または受講させる）のもとする。
3.当院内における事故報告等の医療に係る安全の確保を目的とした改善のための方策に関する基本方針
・院内において事故やヒヤリハット事例は、それぞれ所定の様式の書面で管理者（院長）に報告するものとする。
・報告された事例を分析して問題点を把握し、改善案を立案するのもとする。
・報告は、文書によりなされ、これを電子的方法にて保存するものとする。
4.医療事故等発生時の対応に関する基本方針
・患者さまに何らかの事故等が発生した場合は、救命・治療に必要な処置を迅速かつ適切に行い、患者さまやご家族には十分な情報を提供する。
・発生した事故等については、その経緯などの情報（事態）を十分に把握し、原因の究明や再発防止策の検討を速やかに行う。
5.医療従事者と患者との間の情報の共有に関する基本方針
・患者さまが、自ら受ける治療などにについて理解・納得したうえで治療方針を選択できるよう、診療に係る十分な情報を提供する（インフォームドコンセント）。
・医療従事者と患者さまとの情報の共有を図ることで、相互の信頼と協力関係に基づいた医療の実践を図る。
・この安全管理指針は、患者さま等の求めに閲覧できるものとし、当院ホームページに掲載して一般に公開するのもとする。
6.患者さまからの相談への対応に関する基本方針
・受付にて、患者さまからの医療およびそれに付帯する相談（自立支援医療についての説明案内や苦情等を含む）に応じるものとする。
・ただし、治療行為に含まれる相談は、診察室にて行い、診療録にその要旨を記入するものとする。
・相談したことにより、患者さまやご家族等が不利益を被ることがないよう、相談情報の秘密の保護などを個人情報保護法に則って対応するものとする。
7.その他の医療の安全確保のために必要な基本方針
・その他、医療の安全確保のために講じる必要のある事案を、進歩していく医療水準に応じて、可及的早期に実現していくものとする。
8.院内感染対策について
1)院内感染対策に関する基本的考え方
・院内感染を予防するため、当院の診療形態にて対応できる可能な限りの対策を、常時考察し実践していくものとする。
2)院内感染対策のための委員会その他当院内の組織に関する基本方針
・院内感染対策として、院長を責任者とし、業務主任その他の従業者をメンバーとする院内感染対策機構を組織し、院内感染防止および発生時の対策を速やかに講じるものとする。
3)院内感染対策のための従業者に対する研修に関する基本方針
・院内感染対策のための基本的事項や、事故防止策等に関する具体的方策について、職員に周知徹底し、安全に業務を遂行するために必要な個々の知識や技能を高めるため、安全管理に係る研修を定期的に開催する（または受講させる）。
4)感染症の発生状況の報告に関する基本方針
・院内感染が発生した場合は、所定の様式の書面で管理者（院長）に報告するものとする。
・報告された事例を分析して問題点を把握し、改善案を立案するのもとする。
・報告は、文書によりなされ、これを電子的方法にて保存するものとする。
5)院内感染発生時の対応に関する基本方針
・患者さまに何らかの院内感染が発生した場合は、必要な処置を迅速かつ適切に行い、患者さまやご家族には十分な情報を提供するものとする。
・発生した院内感染については、その経緯などの情報（事態）を十分に把握し、原因の究明や再発防止策の検討を速やかに行うものとする。
・法的に通報義務のある感染症およびその他の院内感染についても、速やかに関係監督機関に報告するものとする。
6)患者さま等に対する当該指針の閲覧に関する基本指針
・この院内感染対策指針は、患者さま等の求めに閲覧できるものとし、当院ホームページに掲載して一般に公開するのもとする。
7)その他の当院内における院内感染対策の推進のために必要な基本方針
・院内感染予防のために講じる必要のある事案を、進歩していく医療水準に応じて可及的早期に実現していくものとする。
8)院内感染対策マニュアル
1.手指衛生
1-1.個々の患者さまのケア前後に、石鹸と流水による手洗いか、アルコール製剤による摩式消毒を行う。
・
1-2.使い捨て手袋を着用してケアする場合の前後も、石鹸と流水による手洗いか、アルコール製剤による擦式消毒をおこなう。
1-3.目に見える汚れが付着している場合は必ず石鹸と流水による手洗いを行うが、そうでない場合は、擦式消毒でもよい。
2.手袋
2-1.血液/体液には、直接触れないように作業することが原則である。血液/体液に触れる可能性の高い作業をおこなうときには、使い捨て手袋を着用する。
2-2.手袋を着用した安心感から、汚染した手袋でベッド、ドアノブなどに触れないよう注意する。
2-3.使い捨て手袋は患者さま（処置）ごとの交換を必ず行う。やむを得ず繰り返し使用する場合には、その都度アルコール清拭が必要である、当院では必ず交換するものとする。
3.個人的防護用具personal protect equipments(PPE)
3-1.通常、患さまと濃厚な接触をする場合、血液/体液が飛び散る可能性がある場合は、PPE（ガウンまたはエプロン、ゴーグル、フェースシールドなどの目の保護具、手袋、その他の防護用具）を着用することとなるが、当院に於いては、心療内科・精神科という特性から、患者さまと濃厚な接触をする処置は発生しないため、この規定は特に定めないものとする。
4.医用器具・器材
4-1.滅菌物の保管は、汚染が起こらないよう注意する。汚染が認められたときには、廃棄する。使用の際は、安全保存期間（有効期限）を厳守する。なお、当院においての滅菌器具・器材は、注射器・注射針・採血用試験管のみである。
4-2.心療内科・精神科である当院では、ドレープや滅菌手袋をしようするなど、無菌野での処置を必要とする処置は行わない。
4-3.採血および筋注は局部をアルコール清拭して施行する。
5.リネン類
5-1.共用するリネン類（シーツなど）は熱水消毒が利用できない場合には、次亜塩素酸ナトリウムなどで洗濯前処理する（250ppm「5%次亜塩素酸ナトリウムなら２００倍希釈）以上、３０℃、５分以上）。
6.消化管感染症対策
6-1.糞便−経口の経路を遮断する観点から、手洗いや手指消毒が重要である。
6-2.糞便や吐物で汚染された箇所の消毒が必要である。
6-3.床面等に嘔吐した場合は、手袋、マスクを着用して、重ねたティッシュで拭き取り、プラスティックバッグに密閉する。汚染箇所の消毒は、次亜塩素酸ナトリウムを用い、平滑な表面であれば、５％溶液の５０倍希釈を、カーペット等は１０倍希釈液（5,000PPM）を用い、１０分間接触させる。表面への影響については、消毒後に、設備担当者と相談する。蒸気クリーナー、または、蒸気アイロンで熱消毒（１００℃、１分）することもよい。
6-4.汚染箇所を、一般掃除機で清掃することは、汚染を空気中に飛散させる原因となるので、行わない。
7.患者隔離
7-1.空気感染、飛沫感染する感染症では、患者にサージカルマスクを着用して貰うことが原則であるが、外来患者さまに強要することせず、マスクの着用を了承されない場合には、他の患者さまにマスクを提供する体制を整えるものとする。
7-2空気感染、飛沫感染する感染症で、隔離の必要がある場合は、移送関係者への感染防止（N95微粒子用マスク着用など）を実施して、適切な施設に紹介移送する。
7-3.接触感染する感染症で、入院を必要とする場合は、感染局所を安全な方法で被覆して適切な施設に紹介移送する。
8.感染症発生時の対応
8-1.個々の感染症例は、感冒など当院で治療可能なものは当院で治療し、肺炎その他当院で対応不能の感染症については専門医に紹介する。
8-2.感染症の治療に際しては、周辺への感染の拡大を防止しつつ、適切に実施する。
8-3.アウトブレーク（集団発生）あるいは異常発生が考えられるときは、地域保健所と連絡を密にして対応する。
9.抗菌薬投与時の注意
9-1.対象微生物と対象臓器の組織内濃度を考慮した適正量の投与を行う。分離微生物の薬剤感受性検査結果に基づく抗菌薬選択を行うことが望ましい。
9-2.細菌培養等の検査結果を得る前でも、必要な場合は、経験的治療を行わなければならない。
9-3.特別な例を除いて、１つの抗菌薬を長期間連続使用することは厳に慎まなければならない（数日程度が限界の目安）。
9-4.メチシリン耐性ブドウ球菌MRSA、バンコマイシン耐性腸球菌VRE、多剤耐性緑膿菌MDRPなど特定の多剤耐性菌を保菌しているが、無症状の症例に対しては、抗菌薬の投与による除菌は行わない。
10.予防接種
10-1.予防接種が可能な感染性疾患に対しては、接種率を高めることが最大の防御策である。
10-2.ワクチン接種によって感染が予防できる疾患（B型肝炎、麻疹、風疹、水痘、流行性耳下腺炎、インフルエンザ等）については、適切にワクチン接種を行う。
10-3.患者さま/医療従事者共に必要なワクチンの摂取率を高める工夫をする。
11.医薬品の微生物汚染防止
11-1.血液製剤や脂肪乳剤の分割使用は行ってはいけない。当院では全く使用しない。
11-2.セルシンなどの注射剤の分割使用は原則として行わない。
12.医療施設の環境整備
12-1.床、テーブルなどは汚染除去を目的とした除塵清掃が重要であり、湿式清掃を行う。また、日常的に消毒薬を使用する必要はない。
12-2.手が頻繁に触れる部位は、１日１回以上の水拭き清拭または消毒薬（界面活性剤、第４級アンモニウム塩、アルコールなど）による清拭消毒を実施する。
9.医薬品に係る安全確保について
1)医薬品の採用・購入に関する事項
・医薬品の採用・購入については、院長および業務主任との協議により十分な議論を経た上で決定するものとする。
2)医薬品の管理に関する事項
・管理については医薬品取り扱いの法的資格を有する院長がこの任に当たり、業務責任者の監査を受け、その要旨を電子的記録に残すものとする。
3)患者に対する医薬品の投薬指示から調剤までに関する事項
・緊急を要し、かつ、調剤薬局が業務を終了している場合に限り院内で処方し、その他の場合は院外処方箋を発行する。
・院内処方の場合は、法的に医薬品取り扱いの資格を有する院長が、電子的手段により処方箋を発行し、電子的手段により薬袋表書きを印刷して、院長が調剤し、薬袋に医薬品を封入して、効果と副作用を説明した上で患者さまに直接手渡すものとする。
・電子的に作成され印刷された薬袋表書きは当院備え付けの一般薬袋に、正看護婦の資格のある従業者が添付貼付作業を代行することができるものとする。
・筋肉注射薬の場合は、院長の指導の元、正看護師の資格を有する従業者がこれを行うか、院長が行うものとする。
・静脈注射は、当院では原則として行わないものとする。
・静脈注射の必要のある事例では、身体的な不測の事態（呼吸抑制や意識障害など）に対応できる設備のある医療機関（通常一定規模以上の病院）に紹介するものとする。
・点滴についても、静脈注射と同様の対応を行うものとする。
4)患者さまに対する与薬や服薬指導に関する事項
・院長が、治療行為として、診察時に投薬の目的および服用方法などを十分に指導するものとする。
5)医薬品の安全使用に係る情報の取り扱い（収集・提供等）に関する事項
・厚生労働省医薬食品局監修の医薬品安全対策情報、製薬会社、医療文献等よりひろく医薬品安全情報を収集することに努め、重大な副作用が一般医療実践において発生した場合は、これを速やかに個々の患者さまに情報の提供を行うものとする。
6)他の施設（病医院や薬局）との連携に関する事項
・入院や社会復帰施設の利用などが必要な場合には、速やかに受け入れ先を探し紹介するのものとする。
・身体的診療の必要な場合にも、速やかに紹介状を作成して、適切な医療機関を紹介するものとする。
・他医療機関より照会のあった場合には、療養担当規則に則り、速やかに情報を遺漏なく提供するものとする。
・他医療機関より紹介のあった場合には、当院での診療の要旨と治療方針などを可及的早期に診療情報提供書を作成し、相互的協力体制を強化するものとする。
・薬局よりの照会ならびに副作用や薬剤アレルギー歴などの情報提供があった場合には、これらに即応し、適切なる対応を講じるものとする。
・法的に禁じられている特定薬局への誘導は決して行わず、院内に福岡市内の調剤薬局リスト（福岡市薬剤師会ホームページより印刷）を常備して、患者さまの自由意志で、薬局を選択できるようにするものとする。
10.医薬品業務手順規定
1)医薬品の採用・購入
・医薬品の採用にあたっては、医薬品の安全性・取り違い防止の観点から、以下をふまえて決定する。
@１成分１品目を原則とし、採用医薬品は最低限の数とする。
A同種同効薬と比較検討を行う。
B類似した名称や外観を持つ薬の採用は、極力回避する。類似品を採用しなければならない場合は、特に注意を喚起する。
C充填ミスを防止するため、小包装のない薬剤以外は、小包装薬を採用する。
・発注の際は、商品名、剤形、規格単位、数量、包装単位、複数のメーカーが製造している場合にはメーカー名を明確にする。
・購入医薬品の品目・規格・数量が合致しているか、発注伝票に基づき検品する。
・「規制医薬品（麻薬、覚醒剤原料、向精神薬、毒薬、劇薬）」及び、「特定生物由来製品（人の血液や組織に由来する原料を用いたもの）」は特に注意し、購入記録の保管を行う。麻薬、覚醒剤原料は、譲渡証の記載事項及び押印を確認し、２年間保管する。なお、当院に於いては、「特定生物由来製品（人の血液や組織に由来する原料を用いたもの）」は購入せず、使用もしない。
2)医薬品の管理方法
・医薬品の在庫管理、取り違い防止のため、以下を実施する。
@医薬品棚は、在庫点検や取り違い防止に配慮して適切に配置する。
A同一銘柄で複数規格がある医薬品や、名称・外観類似薬は、注意を表記する。
・医薬品の補充や充填時の取り違いを防ぐため、読み上げて確認する。
・「規制医薬品（麻薬、覚醒剤原料、向精神薬、毒薬、劇薬）」は、施錠できる薬棚に保管して常時施錠して盗難・紛失防止措置をとり、法令を遵守した使用記録の作成・保管を行う。
・「特定生物由来製品（人の血液や組織に由来する原料を用いたもの）」は、当院では過去・現在において使用しておらず、今後も使用しない。
・処置薬の取り扱いについて
@処置薬は、当院に於いては、採血及び筋注時の酒精綿のみであり、これはディスポーザブルの滅菌封入製品を使用する。開封後は、使用せずとも廃棄するものとする。
3)投薬指示・調剤
・薬剤服用歴の確認
@投薬にあたっては、薬剤服用歴（既往、副作用、アレルギー）を確認する。
・処方箋について
@処方箋は電子的に作成され印刷される。この際、必要事項（医薬品名、剤形、規格単位、分量、用法、要領等）を正確に入力し、出力された処方箋は、患者さまに手渡しする際、看護師により患者さまにその内容を確認して貰い、二重チェックを行うものとする。
A投薬誤りを防止するため、規格単位と記載方法は電子カルテにより統一されている。
・調剤方法
@調剤用設備・機器の保守点検を日常的に行うが、当院に於いては、計量器を使用する調剤は一切行わない。
A外観類似、名称類似、複数規格品に留意する。
B要注意薬については、特に留意する。
C調剤後に、処方箋と調剤薬の照合を行う。
・処方箋や調剤薬の鑑査（監査）方法
@処方箋の記載内容を確認し、処方内容と誤りがないことを確認し、患者情報・薬歴に基づき、重複投与、投与禁忌、相互作用、アレルギー、副作用等に留意する。
A処方箋の記載内容が判読しづらい場合や用法等に疑義がある場合は、無理に判読判断せず、処方医に照会する。当院の処方箋は印刷により提供されるため、判読の困難さは生じないため、投与量や投与日数への疑義が主となる。
4)患者さまへの与薬や服薬指導
@下記の患者情報を把握した上で与薬する。
・患者さまの既往歴、妊娠、授乳、副作用歴、アレルギー歴
・小児、高齢者の年齢、体重
・他科受診、他剤併用
・嗜好（タバコ、アルコールなど）
A患者さま情報は、与薬に係る全ての部門で把握できるようにする。
B検査・処置における医薬品使用についても、緊急時以外は口頭指示を避ける。口頭指示を行わざるを得なかった場合もも、記録を残す。
C与薬・処置にあたっては、下記を励行する。
・患者氏名、生年月日の確認。
・患者さまの症状（前回と同じか等）を確認し、投薬及び処置内容に誤りがないか点検する。
・与薬にあたっては、薬剤の実物と薬剤情報提供書を患者さまに示しながら説明する。
・当院では、いわゆる在宅診療は行わない。
・当院では、抗ガン剤の投与は行わない。
・全ての薬について、電子カルテに設定されている機能を使用して、患者の薬歴管理を行う。
5)医薬品の安全使用に係る情報の取扱（収集、提供）
@患者さま情報の収集と処方医への情報提供を行う。当院に於いては処方医は１人である。
A経過観察が必要な薬剤の投与にあたっては、投与後の経過観察を行う。
B緊急時は以下の指針に沿って実施する。
・副作用初期症状の確認
・服用薬剤及び医薬品との関連の確認
・特定薬剤の血中濃度モニタリング実施。
6)他施設との連携
@緊急時のため、連携する施設を確保する。
11.医療機器に係る安全確保について
1)医療機器の安全使用を確保するための常勤の医療機器安全管理責任者を設置し、以下の業務を行う。
・医療機器を安全に使用するため、業務主任がその責任者となり、院長がこれを補佐代行できるものとする。
・従業者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施
・責任者である業務主任が、医療機器の安全使用のため、定期的に従業者への指導・研修を行うものとする。
・医療機器の保守点検に関する計画の策定と保守点検の適切な実施
・医療機器の安全使用のため、業務主任が保守点検に関する計画を策定し、保守点検を行うものとする。
・医療機器の安全使用のために必要となる情報の収集その他安全確保を目的とした改善のための方策の実施
・医療機器の安全使用のため、必要な情報を医療機器製作販売元より入手し、また、医学文献的検索ならびに医療情報サイト等より入手するものとする。
・医療機器安全管理責任者は、医師、看護師のいずれかの資格を有する常勤職員から任命する
2)従業員に対する医療機器の安全使用のための研修
・新たな医療機器を導入する際には、医療機器取扱者を対象とした次に掲げる安全使用研修を行う。なお、既に使用しており、操作方法が周知されている医療機器については研修を省略してもよい。
・有効性、安全性情報、使用方法
・保守点検
・不具合等が発生した場合の対応
・使用に関して特に法令上遵守すべき事項
・研修を実施した場合は、開催日（受講日）、出席者、研修項目、研修医療機器の名称、場所を記録する。
3)医療機器の保守点検計画の策定
・医療機器の添付文書または容器もしくは被包に記載された「保守点検に関する事項」および業者からの情報を元に保守点検計画を立案する。
・保守点検計画は機種別に作成する。
・保守点検が必要な医療機器は、次が含まれるが、当院に於いては、下記例示された機器は存在しない。
・人工心肺装置および補助循環装置
・人工呼吸器
・血液浄化装置
・除細動装置（自動体外式除細動器ＡＥＤを除く）
・閉鎖式保育器
・診療用高エネルギー放射線発生装置（直線加速器等）
・診療用放射線照射装置（ガンマーナイフ等）
保守点検計画は、別表に沿って実施し、記録する。
4)外部委託
・外部委託を行う場合には、法第１５条の２に規定する基準を遵守し、「特定保守管理医療機器」については、特定保守管理医療機器の取扱業者であることを確認する。
・外部委託を行う場合であっても、医療機器安全管理責任者は、保守点検の実施状況などの記録を保存し、管理状況を把握する。
5)医療機器の安全使用のために必要な情報の収集そのたの医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策の実施
・医療機器安全管理責任者は、医療機器の添付文書、取扱説明書などの情報を整理し、管理する。
・医療機器安全管理責任者は、医療機器の不具合情報や安全性情報を製造販売業者等から一元的に収集し、得られた情報を担当者に適切に提供する。
・医療機器安全管理者は、医療機器の不具合や健康被害等に関する情報収集を行い、管理者に報告する
6)除外規定
・現在、使用しておらず、その後も使用しない医療機器については、上記の限りではないものとする。
【赤坂心療クリニック情報提供規約】
1.患者さま本人(以下、本人と記す。家族を含む場合は本人等と記す。)からの依頼によらない情報提供は、本人からの直接の了承が得られた場合のみ行うものとする。但し、療養担当規則の規定に則り、他医療機関からの情報提供依頼については、緊急かつ当該医療機関における治療に必要な場合に限り、本人等の了承が得られていないときにも、これに応じるものとする。
2.文書による情報提供ならびに本人以外との面接等は自費診療とし、費用は、生命保険会社等への情報提供等を除いて、本人等もしくは支払に関する規定を有する組織体については当該組織より徴収するものとする。但し、産業医もしくは組織体保健担当者等との、文書による情報提供を除く面接等(電話によるもの等)は、本人の精神保健に資するものとして、費用は発生しないものとする。
3.情報提供等に関する費用については、別途定める文書料ならびに生命保険および損害保険会社に対する面接料に準じる額とする。
4.文書以外等による本人等以外への情報提供を行った場合、本人等との面接においてその内容の要旨を本人等に伝えるものとする。医療倫理、情報開示および治療同盟形成のために必要は信頼関係維持の観点より、提供を行った情報の内容を、本人等に伝えないことは、できないものとする。
5.本人の同意により文書による本人以外への情報提供を行った場合には、提供した文書の複製を本人に手渡すものとする。情報提供を依頼してきた側からの、文書内容の本人への複製手渡し拒否依頼は、応諾できないものとする。
6.本人からの依頼によらない警察および検察庁への情報提供(家族からの依頼によるものも含む)は、本人の利益に供すると明確に判断できた場合にのみ、利益に供する内容の範囲で提供するものとする。これに該当しない情報は、医師法、刑事訴訟法および個人情報保護法等による医師の守秘義務が、覚醒剤取締法等による通報義務に優越するものとして、本人の同意が直接得られていない場合は、その提供を行わないものとする。但し、精神保健福祉法の規定に基づき、自傷他害の恐れがあり措置入院該当の場合はこの限りではない。また、自殺（既遂による死亡）疑いのある場合の照会は、情報の提供が公共の利益に資するものであり、自殺、他殺および事故等を判別するために必要な最小限の情報のみ提供するものとする。
7.警察ならびに検察庁を除く児童相談所等の公的機関からの情報提供依頼には、本人の直接の了承が得られない場合、一切、これに応じないものとする。